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보령DTaP-IPV백신

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임상자료

보령 DTaP-IPV 백신 임상자료

보령 DTaP - IPV 백신을 생후 2,4,6개월에 접종한 결과, 모든 백신 구성 항원에 대해 충분한 면역원성이 획득되었으며,
백신반응률은 DTaP 백신 및 IPV 백신의 동시 접종 대비 비열등성을 입증하였습니다.
또한 동시 접종과 비교하였을 때 혼합백신 접종 시 국소 이상반응 발현율이 더 낮았으며,
기타 유의할 만한 이상반응의 발현 없이 안전한 것으로 평가되었습니다.

1. 일차 유효성 평가

최종 접종 완료 후 4주 시점의 anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA, anti-poliovirus type 1, 2, 3의
백신반응률 모두 시험군이 대조군보다 비열등함이 확인되었습니다.

2. 이차 유효성 평가

최종 접종완료 후 4주 시점의 anti-DT, anti-PT, anti-FHA, anti-poliovirus Type 2 GMT의
군간 통계적으로 유의한 차이가 있었으며 시험군이 더 높은 GMT를 보였습니다.

3. 이상반응 및 약물이상반응

이상반응 및 약물이상반응, 중대한 이상반응 모두 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으며,
중대한 약물이상반응 (Serious ADR)은 발생하지 않았습니다.

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